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以嶺藥業:關于獲得藥物臨床試驗通知書的公告

時間:2019-09-18 11:41來源:以嶺藥業 作者:本站記者 點擊:
近日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的XY03-EA片的藥物

【直報網北京9月18日訊】(以嶺藥業)

石家莊以嶺藥業股份有限公司

關于獲得藥物臨床試驗通知書的公告

近日,石家莊以嶺藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的XY03-EA片的藥物臨床試驗通知書,通知書主要內容為: 

一、臨床試驗通知書主要內容   

藥物名稱:XY03-EA片

受 理 號:CXHL1900211國/ CXHL1900212國

劑    型:片劑

申請事項:國產藥品注冊

規    格:75mg/150mg

注冊分類:化學藥品注冊分類1

申 請 人:石家莊以嶺藥業股份有限公司

主要審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2019年06月20日受理的XY03-EA片符合藥品注冊的有關要求,同意按照提交的方案開展輕中度急性缺血性腦卒中的臨床試驗。

二、XY03-EA片的相關情況

XY03-EA片主要用于治療輕中度急性缺血性腦卒中。

三、風險提示

公司在收到XY03-EA片臨床試驗通知書后,將實時按照國家藥品注冊相關規定和要求開展后續工作,待相關工作完成后向國家藥品監督管理部門申報相關資料。

新藥研發是項長期工作,受到技術、審批、政策等多方面因素的影響,臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

特此公告。

石家莊以嶺藥業股份有限公司

董事會

2019年9月18日

(原標題:以嶺藥業:關于獲得藥物臨床試驗通知書的公告)

責編:小美

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